影响干法制粒工艺的因素有哪些?今天金石小编跟大家说说:
一般干法制粒辊压工艺主要变量有三个:压力大小、进料螺杆的转速及辊筒转速;混合粉末中对辊压影响较大的辅料主要有两种:粘合剂与润滑剂、同时容易受物料含水量的影响。
1、物料的含水量影响:物料的形变与拉伸强度,从而影响片剂的可压性;因此在干法制粒工艺过程中,即使是相同的物料也要严格控制水分含量。
2、润滑剂的影响:润滑剂的加入会影响一些物料的可压性,润滑剂的加入量及加入方式是影响片剂可压性最重要的两个方面,另外,相同润滑剂的晶型与比表面积同样会影响混合物料的可压性。
3、粘合剂的影响:粘合剂可以补偿颗粒硬度损失、减少干法制粒过程中细粉的量及确保片剂的拉伸强度;正确的选择粘合剂对干法制粒工艺较为重要,特别是对于脆性的API物料,粒度分布式粘合剂的一个关键物料属性。
4、辊筒压力的影响:当辊筒压力较低时,对于相同的物料损失的可压性差别很小,但是当滚筒压力较大时,相同物料的可压性损失就会很大。在较低压力下制备得到的颗粒孔隙较多,在压片时颗粒更容易破裂,因此可压性高。
5、物理属性的影响:很多API和辅料具有不同的物理形态,包括多晶型、溶剂化物和无定型等。即使是相同的物质也有批间的差异,如粒度分布、形态学(晶型、晶癖、结块)、表面粗糙度等,在干法制粒过程中同样会影响物料的可压性。